1计算机自动采集

指导委员会建议，各参研医院，首先获得医院相关部门的许可，即：使用EPO研究免费提供的计算机采集软件，根据电子病例报告表的需求，该软件自动从各家医院的临床电子病例记录中采集并汇总病例，每周由参研医院研究联络人或指定专人上传至网络数据库。

项目指导委员会将选择拥有完善的临床电子病历系统的医院作为参研单位，以便项目的顺利开展。

2手动补充采集

如果计算机自动采集有困难，如采集不全，则需要手工采集补全，对于信息采集不完整的病例，在数据分析中可能不包括，并说明不包括的原因。

3EDC系统

EDC系统中，研究编号是入选患者的唯一识别号。因此，除非有参研医院的帮助，数据监管委员会无法凭以上信息追溯到某个特定的患者。参研医院的研究者将保存一份入选患者清单，列清患者与其对应的研究编号，以便于网上数据登记。一旦某参研医院的研究负责人确定其单位的数据输入完毕，其研究团队将获得一份该医院的原始数据资料，用于进一步确认数据的完整性和正确性。

数据管理人员将通过电子数据采集（EDC）系统审评数据质量，提出数据质询。研究中心将通过EDC系统回答质询。自动维护电子稽查痕。在收集所有患者的所有数据点并解决数据问题后，锁定EDC实例，以便进一步进行数据分析。

数据采集和验证操作详见相应的操作文件。

1样本量

计划纳入5000例胃肠道肿瘤择期手术的老年患者，研究进行中期分析，将根据目标事件（术后30天死亡率）调整病例数。具体病例数调整方法将根据死亡率大小、入组速度、及试验最终希望达到的精度决定。由于本试验以探索性分析为目的，没有预设的假设检验，将不在分析中做一类错误（α）的调整。

2分析人群集

全分析集（FAS）：包括入选研究并符合入选/排除标准的患者。除非另有说明，所有分析都以FAS为依据。

3统计方法

对于连续变量，汇总统计包括观察数、平均值、中位数、标准差、最小值和最大值。对于分类变量，汇总统计包括频数和百分数。

本研究没有事先计划的假设检验。在双侧α=0.05水平上进行探索性假设检验，除非另有说明；必要时，给出双侧95%置信区间。

有关数据分析、数据处理规则和数据展示的更多详细信息见统计分析计划（SAP）。最终达成一致的SAP中指出的计划统计方法的任何变化应记录在临床研究报告中。

3.1主要分析

对于主要终点，预定义可能的死亡相关围手术期相关危险因素。计算死亡的受试者数和百分数和百分数的95%置信区间。将死亡结局与围手术期相关的危险因素采用Logistic 回归分析模型进行单因素和多因素分析，计算比值比（ORs）及95%置信区间。

3.2次要分析

对于次要终点，预定义术后较多发生的并发症。计算发生术后并发症的患者总数和总百分数，并分别计算每种并发症的患者数和百分数。对于每个百分数，列出95%置信区间。

对各次要终点（患者住院时间、再住院率、入住ICU时间、生活质量评分、认知功能、和胃肠道功能）进行描述统计。对于连续变量，汇总统计包括观察数、平均值、中位数、标准差、最小值和最大值。对于分类变量，汇总统计包括频数和百分数。

此外，采用与主要终点相似的方法，采用Logistic 回归分析模型或线性回归模型进行单因素和多因素分析，探讨围手术期危险因素对各次要终点的影响。将使用相关系数或者回归分析探索围手术期管理与预后的关系。

以手术类型及其它有特定意义的指征为依据，对研究的主要指标和次要指标进行亚组分析。